Новые требования к внутреннему контролю качества в медицине

Начиная с 16.09.2019, приказом Минздрава от 07.06.2019 № 381н введены в действие Требования к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Требования, Приказ № 381н). Действующие ранее нормы оставляли организацию внутреннего контроля на усмотрение самих медучреждений. Теперь же они обязаны придерживаться в этой части утвержденных Требований. Это новшество призвано привести в соответствие с существующими нормами ст. 90 ФЗ № 323 применяемый медорганизациями порядок внутреннего контроля.

Цели и задачи

Главная цель документом определяется как обеспечение предоставления населению медпомощи в требуемом объеме и с соблюдением надлежащего уровня качества. Предоставляемая помощь должна отвечать действующим медицинским стандартам и порядкам, оказываться с учетом существующих клинических рекомендаций.

Документом определяются следующие основные задачи реализации контрольных мероприятий:

• обеспечение и контроль соблюдения прав пациентов, применения и соблюдения действующей нормативной базы при предоставлении медпомощи и проведения медосмотров, осуществления экспертиз, диспансеризации, соблюдения ограничений по ФЗ № 323, соответствия медпомощи установленным качественным критериям;
• улучшение применяемых подходов по ведению деятельности в сфере медицины;
• соблюдение медработниками установленных должностными инструкциями требований в отношении качества;
• предотвращение нарушений, которые могут допускаться в процессе оказания медицинской помощи;
• подготовка и осуществление адекватных мер по устранению минимизации и устранению последствий допущенных нарушений;
• принятие решений, призванных обеспечить улучшение применяемых подходов к ведению деятельности в области медицины;

Приказом определяется, что ответственность за внутренний контроль качества несет первый руководитель медорганизации или заместитель, которому переданы соответствующие полномочия.

Подготовка

Задачи по ведению внутреннего контроля в медицинском учреждении могут быть поручены специально назначенному должностному лицу с соответствующими полномочиями или специально созданной комиссии. Выбор из этих двух вариантов остается на усмотрение руководителя медучреждения. Также по его решению могут привлекаться сторонние специалисты, научные организации и ученые. Приказом № 381 не устанавливаются квалификационные требования к привлекаемым сторонним специалистам, поэтому выбор кандидатур остается полностью на усмотрение организации.

Существенным новшеством является то, что в новых Требованиях действующая врачебная комиссия не указывается как субъект ведения в медорганизации внутреннего контроля. До вступления в действие рассматриваемых Требований именно она обычно выполняла эту функцию. Учитывая эту особенность, следует внести соответствующие изменения в локальные нормативные акты.

Локальное положение

Основным локальным актом в данной сфере является положение о внутреннем контроле. Его обязана составить и ввести в действие каждая медорганизация. Действующие на данный момент локальные положения необходимо скорректировать с учетом вступивших в силу Требований.

Положением определяются цели и задачи внутреннего контроля, устанавливаются основания и сроки его проведения. Также формулируются функции уполномоченного на ведение контроля лица или комиссии, определяются их взаимодействие с ответственными работниками медорганизации. Кроме того, в положении формулируется порядок обработки и использования результатов внутреннего контроля.

Помимо положения, медицинским учреждением на основании п. 7 Требований должны быть подготовлены и другие внутренние акты. К таким актам относятся стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий и т.д. При этом конкретных требований к этим документам не приводится. Указывается только то, что они должны соответствовать действующей нормативной базе и клиническим рекомендациям.

Предусматриваемые мероприятия

Перечень мероприятий в области внутреннего контроля устанавливается п. 9 Требований. В том числе предусматриваются:

• проверки – плановые и внеплановые;
• постоянный сбор и анализ статистического материала;
• ведение учета негативных событий (к их числу относят события, которые создают угрозу или являются причиной причинения вреда жизни и здоровью пациентов или медработников);
• отслеживание наличия в медорганизации медикаментов и медицинских изделий. Анализ данных по побочным действиям.

Мероприятия, предусмотренные в последнем пункте, необходимо выполнять не реже одного раза в квартал.

Когда должны проводиться проверки

К основным мерам контроля относятся проверки, которые могут быть плановыми и внеплановыми. Первые проводятся с периодичностью, предусмотренной утвержденным в медучреждении графиком. Эта периодичность должна составлять не реже одного раза в квартал.

Проведение внеплановых проверок предусматривается в следующих случаях:

• смертельные исходы, осложнения, внутрибольничное инфицирование в результате врачебного вмешательства;
• поступление жалоб от пациентов на медорганизацию;
• негативная динамика в статистике, описывающей качество и безопасность медицинской деятельности.

Допускается расширить список оснований для внеплановых проверок на усмотрение организации.